Kateterbasert implantasjon av hjerteklaffer

• Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten anser, etter å ha vurdert den foreliggende dokumentasjonen, kateterbasert implantasjon av aortaklaffer fortsatt for å være eksperimentell behandling. Rådet anbefaler derfor at kateterbasert implantasjon av hjerteklaffer ikke tilbys norske pasienter som helsehjelp på det nåværende tidspunkt.
• Rådet oppfatter det slik at ytterligere kunnskap om kateterbasert implantasjon av hjerteklaffer bør fremkomme gjennom kliniske studier. Det forutsettes at alle krav som stilles til denne typen prosjekter blir oppfylt.
• Rådet ber om de regionale helseforetakenes (RHF) administrerende direktører redegjør for hvordan saken har vært fulgt opp i Rådets neste møte.

Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten anser, etter å ha vurdert den foreliggende dokumentasjonen, kateterbasert implantasjon av aortaklaffer fortsatt for å være eksperimentell behandling. Rådet anbefaler derfor at kateterbasert implantasjon av hjerteklaffer ikke tilbys norske pasienter som helsehjelp på det nåværende tidspunkt.

Rådet oppfatter det slik at ytterligere kunnskap om kateterbasert implantasjon av hjerteklaffer bør fremkomme gjennom kliniske studier. Det forutsettes at alle krav som stilles til denne typen prosjekter blir oppfylt.

Rådet anbefaler at Helsedirektoratets arbeidsgruppe, som på oppdrag av Helse- og omsorgsdepartementet skal gå gjennom beslutningsprosessen for å innføre nye og kostnadskrevende metoder, også ser nærmere på selve organiseringen av arbeidet. Rådet mener denne saken kan brukes som eksempel på at det er behov for et felles system for håndtering av nye behandlingsmetoder.

Erik Fosse gav innledningsvis en fremstilling av bakgrunnen for sakens problemstillinger. Han orienterte om at saken dreide seg om ny teknologi med to ulike klaffesystemer utviklet av medisinsk utstyrsindustri, der behandlingen fortsatt må ansees som eksperimentell. Videre pekte han på at man ikke har gode tall på hvor mange inoperable pasienter som finnes i Norge i dag. I sin innledning anbefalte han at Rådet i sin drøfting vurderte hvordan denne teknologien eventuelt skulle innføres i Norge i dag, usikkerheten ved kostnadene og behovet for ytterligere kunnskapsgenerering gjennom en studie, og eventuell sentralisering av denne for å få en god læringseffekt på en slik avansert prosedyre.

Før den påfølgende diskusjonen innledet Bente Mikkelsen med at hun anså dette som en god sak som oppfylte mange av de tidligere begrensningene og dilemmaene Rådet hadde sett i forbindelse med Sak 41/08. Hun mente videre at tidspunktet for å behandle denne saken i Rådet var riktig, da det nå så ut som om mange var på trappene til å starte med å ta i bruk teknologien. Videre ville denne saken innebære en mulighet til å gi tydelige signaler om hvilke pasienter som skulle ha det, og hva som ansees som eksperimentell behandling, og at dette burde styres fra ett sted i Norge.

I den påfølgende diskusjonen ble det særskilt fokusert på to momenter: Først, om dette var eksperimentell behandling og derav ikke kunne betraktes som rett til nødvendig helsehjelp, og deretter hvor stort pasientgrunnlag og behov for spesialisering man kunne anslå. Det ble derfor stilt spørsmål om diskrepans mellom den alderen Erik Fosse nevnte som inklusjonskriterium i den planlagte studien (18 år), og alderen på de pasientene som man i sakens øvrige dokumenter har nevnt som kandidater for en slik klaffeoperasjon (over 80 år)

Et annet spørsmål som ble utførlig drøftet er om dette er en eksperimentell behandling som kun bør tilbys på ett sted, eller styres fra ett sted? Flere av Rådets medlemmer pekte på at antall pasienter var lite, og at metoden var såpass teknisk vanskelig at det begrunnet ønske om sentralisering for å oppnå bedre kvalitet, der man senere fant en egnet måte for å spre bruken. Andre av Rådets medlemmer sa seg ikke enige i at dette skulle sentraliseres et sted, men henviste til at man burde kunne utnytte flere miljøer i en multisenter studie, da de mente at behovet trolig kom til å bli større etter hvert.

Rådet ble enig om at lederne i de regionale helseforetakene gikk tilbake til sine fagmiljø for å undersøke hvor stort pasientgrunnlaget var for teknikken, samt mulighet for sentralisering, og at de kom med en redegjørelse på dette punktet i Rådets neste møte.

I diskusjonen om dette ansås som eksperimentell behandling kom Rådet til enighet om at ingen pasienter har krav på denne typen behandling som helsehjelp. Derfor bør et tilbud kun gis i form av at pasienter inkluderes i en studie. Dette betyr at teknologien ikke finansieres på samme måte som standardbehandling (helsehjelp).

Administrerende direktør i Helse Sør-Øst, Bente Mikkelsen, innledet. Hun understreket at saken reiser interessante problemstillinger både om kunnskapsgrunnlaget for å tilby denne behandlingen og om funksjonsfordeling. Enkelte rådsmedlemmer tok derfor til orde for å fremskaffe ytterligere kunnskap om behandlingen før Rådet tar saken opp på nytt. Leder innledet sin oppsummering med å peke på at Rådet gjennom sitt mandat er gitt anledning til å delta i debatten omkring sentralisering av funksjoner innenfor spesialisthelsetjenesten. Samtidig er det slik at det i dag ikke finnes noe egnet forum for denne typen diskusjoner. Han la videre vekt på at vignetten inneholder minst to interessante problemstillinger. For det første spørsmålet om hvor mange steder i landet som skal tilby kateterbasert implantasjon av hjerteklaffer, og for det andre om dette er en type behandling som bør tilbys i Norge? Rådet ønsker derfor saken tilbake når den er tilstrekkelig utredet av Sekretariatet i samråd med forslagsstiller.