Et nasjonalt system for ny vurdering når det ikke lenger foreligger et etablert behandlingstilbud for alvorlige sykdommer

Møte 7/6-2010:
Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten ønsker å etablere en ny nasjonal ordning for alvorlig syke pasienter som ikke lenger har et etablert behandlingstilbud. Formålet med ordningen er et likeverdig tilbud til pasienter uavhengig av utdanning, ressurser og bosted også når det gjelder muligheten for å bli inkludert i kliniske studier. Ordningen ønskes først etablert innen kreftområdet.

Rådet anbefaler at det etableres et nasjonalt nettsted for pasienter og helsepersonell hvor kvalitetssikret informasjon over pågående, planlagte og avsluttede kliniske utprøvende behandlingsprosjekter på kreftområdet publiseres.

Rådet anbefaler videre at det i tilknytning til dette nettstedet også etableres et tilbud hvor pasienter og helsepersonell gis mulighet for at informasjon innhentet av pasienten selv/pårørende kan bli vurdert.

Rådet ønsker at det i tilknytning til den skisserte ordningen kan gis mulighet for en ytterligere vurdering av et bredt sammensatt ekspertpanel om det kan finnes andre behandlingsmuligheter for pasienten. Inklusjon i kliniske studier kan være et av flere alternativ som vurderes.

Rådet anser det som hensiktsmessig at Helsedirektoratet får ansvar for å utrede hvordan dette bør organiseres og driftes i dialog med relevante nasjonale og internasjonale aktører. 

Rådet ber om at ordningen evalueres. Rådet ber Helsedirektoratet legge frem erfaringer og resultater når dette foreligger, og vurdere om ordningen kan overføres til andre områder for eksempel barn/unge og sjeldne tilstander.

Møte 7/12-2009:
Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten anbefaler at pasienter bør gis tilgang til informasjon om klinisk utprøvende behandlingsprosjekter det norske helsevesenet har kjennskap til. Det anbefales derfor at det etableres en nasjonal kvalitetssikret oversikt over pågående og planlagte kliniske utprøvende behandlingsprosjekter.

Rådet anbefaler at det i tilknytning til den nasjonale oversikten over klinisk utprøvende behandlingsprosjekter også etableres et tilbud i regi av helsetjenesten hvor pasienter kan få gjennomgått og vurdert informasjon de selv har funnet frem til.  

Rådet mener det bør diskuteres videre en ordning for hvordan norske pasienter kan bli vurdert for deltagelse i klinisk utprøving av nye legemidler, nytt medisinskteknisk utstyr eller nye prosedyrer.

Rådet ber Helsedirektoratet om å følge opp anbefalningene videre, og ønsker å bli rådspurt i forbindelse med utarbeidelsen av ordninger for informasjon om og eventuell vurdering for inkludering i klinisk utprøvende behandling.

Møte 21/9-2009:
Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering tar diskusjonen til etterretning.

Rådet ønsker å komme tilbake til flere av de prinsipielle spørsmålene saken reiser på et senere tidspunkt.

Møte 7/6-2010:
Alle pasienter har i henhold til Pasientrettighetsloven, etter henvisning fra allmennlege, rett til fornyet vurdering av sin helsetilstand av spesialisthelsetjenesten. Retten gjelder bare én gang for samme tilstand.

Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten ønsker med dette å konkretisere en ny nasjonal ordning for alvorlig syke pasienter som ikke lenger har et etablert behandlingstilbud.

Ordningen forutsetter at fornyet vurdering er prøvet fullt ut.

Rådet ønsker, i tråd med tidligere vedtak, i første omgang å begrense sine anbefalninger til å gjelde for kreftomsorgen. Dersom den nye ordningen etter en prøveperiode viser seg å være vellykket, bør den etter rådets mening utvides til også å gjelde for andre diagnose/sykdomsgrupper.  

Rådet anbefaler at det etableres et nasjonalt nettsted hvor kvalitetssikret informasjon over pågående, planlagte og avsluttede kliniske utprøvende behandlingsprosjekter på kreftområdet publiseres. Rådet anser det som hensiktsmessig at Helsedirektoratet får ansvar for å utrede hvordan dette bør organiseres og driftes i dialog med relevante aktører. 

Rådet anbefaler videre at det i tilknytning til den nasjonale informasjonsordningen også etableres et tilbud hvor pasienter og/eller deres behandlende lege kan få gjennomgått og vurdert pasientens behandlingsopplegg og informasjon om annen mulig behandling.

Rådet anbefaler at dette tilbudet, innenfor kreftområdet, etableres og organiseres i tilknytning til faggruppene innenfor Krefthandlingsplanen, eventuelt ved at oppgaven ivaretas av en mindre nasjonal gruppe som kan spille på faggruppene.

Rådet ber Helsedirektoratet om å følge opp anbefalningene videre, og ønsker å bli rådspurt i forbindelse med det videre arbeidet med ordningene som er beskrevet ovenfor for innhenting, offentliggjøring og vurdering av informasjon.

Møte 7/12-2009:
Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten anbefaler at pasienter bør gis tilgang til informasjon om klinisk utprøvende behandlingsprosjekter det norske helsevesenet har kjennskap til. Det anbefales derfor at det etableres en nasjonal kvalitetssikret oversikt over pågående og planlagte kliniske utprøvende behandlingsprosjekter.

Rådet anbefaler at det i tilknytning til den nasjonale oversikt oversikten over klinisk utprøvende behandlingsprosjekter også etableres et tilbud i regi av helsetjenesten hvor pasienter kan få gjennomgått og vurdert informasjon de selv har funnet frem til.   

Rådet mener det bør diskuteres videre en ordning for hvordan norske pasienter kan bli vurdert for deltagelse i klinisk utprøving av nye legemidler, nytt medisinskteknisk utstyr eller nye prosedyrer.

Rådet ber Helsedirektoratet om å følge opp anbefalningene videre, og ønsker å bli rådspurt i forbindelse med utarbeidelsen av ordninger for informasjon om og eventuell vurdering for inkludering i klinisk utprøvende behandling.

Møte 7/6-2010:
Steinar Aamdal innledet (se presentasjon).

Rådsmedlemmene var generelt positive til å innføre et system for å synliggjøre pågående eller planlagte kliniske studier, men under­streket at man ikke må skape falske forhåpninger for pasienter med alvorlig sykdom. Det er strenge inklusjons­kriterier i kliniske studier. Det ble understreket av nettsiden må bli kontinuerlig oppdatert, særlig viktig å fjerne studier som ikke inkluderer pasienter. Flere nevnte at vedtaksforslaget var litt langt.

Fra møtet 7/12-2009:
Saken har vært til behandling i Rådet ved to tidligere møter, henholdsvis 23. februar 2009 og 21. september 2009. Rådsmedlem Steinar Aamdal innledet til saken med en kort orientering. Presentasjonen er tilgjengelig på rådets hjemmeside ( www.kvalitetogprioritering.no).

Rådets leder innledet debatten med å presisere at vi gjennom forslag til vedtak skal forbedre pasientens muligheter til informasjon, men at det ikke er ønskelig å utvide pasientrettighetene. Man ønsker ikke helt å følge det danske systemet som gir rett til ny vurdering, da retten til ny vurdering er ivaretatt gjennom pasientrettighetsloven i sin nåværende form.

Flere av rådsmedlemmene pekte på at vedtaksforslagets andre punkt om pasienters mulighet til, i helsetjenestens regi, å få gjennomgått og vurdert informasjon man selv har funnet frem til, anses som et meget viktig tilbud.

Rådets medlemmer sluttet seg også til at det vil være viktig at etableringen av et informasjonssystem som kan være til støtte for behandlingssystemet. Flere pekte også på at det kan være aktuelt med et internasjonalt samarbeid knyttet til etablering av de nødvendige databasene.

Rådets leder oppsummerte diskusjonen med å si at han opplevde at det var en allmenn tilslutning til de tankene som var formulert i vedtaksforslaget. Han la også vekt på at flere rådsmedlemmer hadde tatt til orde for at de ønsket å få tilbake en sak med et mer konkret forslag til utforming av ordningen. Sekretariatet ble derfor bedt, i samarbeid med forslagstiller, Helsedirektoratet, de regionale helseforetakene og Kreftforeningen om å utarbeide et forslag, og å legge dette frem for Nasjonalt råd på et senere møte.

Fra møte 21/9-2009:
Professor Heine Høi Hansen fra Rikshospitalet i København ga Rådet en orientering om den danske ordningen  med ”second opinion”. Danmark etablerte i 2003 en egen ordning for vurdering og tilbud om eksperimentell kreftbehandling, senere med opprettelse av egne eksperimentelle behandlingsenheter. Deretter holdt strategidirektør i Helsedirektoratet Stein Kaasa, et innlegg med tittelen  ”Klinisk forskning som behandlinsgtilbud”. Han beskrev der den norske kreftstrategien med faggrupper som jevnlig oppdaterer nasjonale retningslinjer for diagnostikk og behandling. Han pekte i forlengelsen av dette på at en oversikt over pågående og planlagte fase I-III studier kunne inkluderes i dette systemet. Presentasjonene er tilgjengelig på: www.kvalitetogprioritering.no

Under den påfølgende diskusjonen var det flere som påpekte betydningen av å få til gode ordninger og systemer som på en god måte ivaretar likhet til informasjon, vurdering og behandling.  Flere av Rådets medlemmer pekte på  at det kan synses som man ikke klarer å få til dette på en god nok måte i  dag.

Det ble videre vist til det danske systemet hvor alle pasienter har en rettighet knyttet til det å bli vurdert i forhold til second opinion for eksperimentell kreftbehandling.

Et annet punkt i debatten var knyttet til spørmålet om forholdet mellom  eksperimentell og utprøvende behandling. I forlengelsen av dette ble det reist spørsmål ved om klinisk forskning er en del av det som skal tilbys som behandling i helsetjenesten.  Enkelte fremholdt at dette er problemstillinger som ikke kan drøftes uavhengig av pasientrettighetsloven.

Flere av Rådets medlemmer var også opptatt av å ivareta pasient- og pårørendeperspektivet. Det er mange pasienter som ønsker å prøve alt, og som ikke kan slå seg til ro før de forsikret om at alt er prøvd. I tillegg er internett en svært viktig kanal i forhold til informasjon, og som pasienter benytter seg av i stor grad. Dette må helsetjenesten ta på alvor. Helsetjenesten har også en utfordring i forhold til å hjelpe pasienter som ikke kan slå seg til ro med at ”alle muligheter nå er forsøkt”. Spørsmålet er blant annet hvordan helsetjenesten kan gjøre slike pasienter bedre rustet til kritisk å vurdere den informasjon som de selv leter seg frem til? Flere var inne på at det for mange pasienter kan være tilstrekkelig hjelp i det å selv å få vite at man har fått en ny (og uhildet) vurdering av en deltagelse i kliniske utprøvninger.

Enkelte Rådsmedlemmer uttrykte en bekymring for at det å sikre like rettigheter også kan også være en utfordring i forholdet mellom pasientgrupper. Vil det for eksempel kunne bli slik at dersom man åpner for flere kliniske utprøvninger (studier) innenfor kreftområdet, så vil dette kunne gå på bekostning av andre sykdomsgrupper?

I oppsummeringen pekte Rådets leder på noen områder som var blitt særlig vektlagt i diskusjonen. Det ene er knyttet til pasientperspektivet og  hvilke mekanismer helsetjenesten har for å møte pasientenes behov . I tillegg pekte rådets leder på hvilke systemer (mekanismer) har vi for å ta i bruk ny lovende behandling. Et annet perspektiv er knyttet til hvilke mekanismer har vi for lik mulighet for å delta i klinisk forskning? Avslutningsvis reiste Rådets leder spørsmål om tiden er inne for en ny debatt i forhold til rettighetsproblematikken.

Fra møtet 23/2-2009:
Forslagsstiller Steinar Aamdal gav en begrunnelse for forslaget. Aamdal la vekt på at det særlig innenfor kreftbehandlingen er slik at mange pasienter ønsker en fornyet vurdering når alle etablerte behandlingsmuligheter er forsøkt. Han pekte også å at dette er et tema som det for tiden er betydelig oppmerksomhet knyttet til internasjonalt. Flere av medlemmene understreket at det å få på plass et organisert opplegg for denne typen vurderinger er en viktig sak som bør utredes videre. De fremhevet samtidig at en slik utredning bør fokusere mer på ”second opinion” som en generell mekanisme/ordning (hvor kreft bare er en diagnosegruppe), da det er behov i helsevesenet for en strategi på området. Det ble derfor besluttet at Sekretariatet, i samarbeid med forslagstiller og andre relevante aktører, arbeider videre med saken.