Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon
Bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon, ”off-label” bruk, omfatter forskrivning av registrerte legemidler utenfor godkjent bruksområde. Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten har tidligere behandlet en sak som berører denne problemstillingen: ”Innføring av ny og kostbar teknologi - Lucentis vs. Avastin”. Hvordan kan eller bør den norske helsetjenesten håndtere off-label bruk av legemidler?
Møte 11/4-2011:
Orienteringen tas til etterretning.
Møte 11/4-2011:
Orienteringen tas til etterretning.
Møte 11/4-2011:
Denne saken var opprinnelig foreslått av rådsmedlem Bente Mikkelsen. Hovedproblemstillingen i hennes forslag var hvordan den norske helsetjenesten kan eller bør håndtere en mer eller mindre systematisk bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon. Parallelt med at saken ble fremmet for nasjonalt råd ble det tatt et lignende initiativ fra Helsedirektoratet. Det siste initiativet resulterte blant annet i etableringen av en arbeidsgruppe med deltagere fra Legemiddelverket, Helsedirektoratet og Helse Sør-Øst.
Sekretariatet hadde i samråd med rådets leder, invitert direktør Gro Ramsten Wesenberg i Statens legemiddelverk (SLV) til å orientere om status for arbeidet som har vært utført i regi av arbeidsgruppen. Wesenberg kunne opplyse at gruppen nå har avsluttet sitt arbeid, og at det på bakgrunn av gruppens diskusjoner i løpet av kort tid vil bli ferdigstilt en rapport. Hun presenterte videre kort rapportens hovedkonklusjoner. Som viktig fremhevet hun blant annet at det påhviler helsetjenesten et særskilt ansvar når bruk, dosering og bruksmåte utenfor godkjent indikasjon tas inn i behandlingsprotokoller, retningslinjer eller andre dokumenter som er styrende for den enkelte behandlers valg av legemiddelbehandling. Det synes også å være et behov for mer systematisk uavhengig medisinsk nytte/risiko- vurdering ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon eller bruk av uregisterte legemidler. Hvordan en slik vurdering skal organiseres og hvilke prioriteringskriterier som skal ligge til grunn, er uavklart og må følges opp videre. Det vil derfor bli opprettet en ny arbeidsgruppens som skal arbeide videre med tematikken.
I diskusjonen som fulgte ble det understreket at foretakene fortsatt har behov for en avklaring i forhold til sitt ansvar ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon. I forlengelsen av dette ble det også opplyst at Helsedirektoratet nå har besvart henvendelsen fra LMI, som rådet videresendte til Helsedirektoratet i februar 2010. Svarbrevet fra Helsedirektoratet er stilet til Helsetilsynet i Sør-Trøndelag. Årsaken til det var at Helsedirektoratet hadde mottatt flere henvendelser om dette temaet på samme tid, og hadde valgt å svare Helsetilsynet i fylket med kopi til øvrige som hadde henvendt seg. Nasjonalt råd var uteglemt.
Sekretariatet har nå fått brevet oversendt, og det publiseres sammen med saken.
Møtet 6/12-2010:
Bente Mikkelsen innledet og understreket at dette er et felt med mye usikkerhet, og som særlig berører barn og unge. I diskusjonen av vignetten ble tema som bruk av kostnads-effektivitet som begrunnelse for off-label, og bruk av legemidler off-licence kommentert. Det var enighet om at rådet bør behandle denne saken.
