Etablering av et offentlig tilbud om tidlig ultralyd i svangerskapet

Møte 5/12-2011:
Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgtjenesten er opptatt av at den offentlige svangerskapsomsorgen skal være sikker, trygg og ha en høy faglig kvalitet.

Rutinemessig ultralyd bør tilbys i uke 11-13 og 17-19 for å

• sikre tidligst mulig ivaretakelse av formålet for ultralyd i svangerskapet
• sikre faglig kvalitet av undersøkelsen

Før innføring bør økonomiske og prioriteringsmessige konsekvenser utredes nærmere gjennom egnet pilotering.

Møte 6/6-2011:
Orienteringen ble tatt til etterretning.

Møte 11/4-2011:
Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten finner ikke at det i dette møtet er lagt frem dokumentasjon for at det er riktig å innføre rutinemessig ultralyd i uke 12 for å oppnå helseeffekter hos foster og/eller mor.

Rådet ønsker å få seg forelagt saken i et senere møte der også beregning av nytte knyttet til prioritering av ulike helseproblemer og helseøkonomiske effekter inngår. 

Rådet ber forslagsstiller i samarbeid med Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten og andre relevante fagmiljøer om å bidra til den videre saksutredningen.  

Rådet ber sekretariatet samordne den videre saksbehandlingen med den bredt anlagte konferansen som helseministeren har tillyst.

Møte 5/12-2011:
Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgtjenesten er opptatt av at den offentlige svangerskapsomsorgen fortsatt skal være sikker, trygg og ha en høy faglig kvalitet.

Nasjonalt råd finner ikke, til tross for det omfattende utredningsarbeidet som er gjennomført, at det har fremkommet helsefaglig eller helseøkonomisk dokumentasjon for at det er riktig å innføre rutinemessig ultralyd i svangerskapets uke 12 for å oppnå helseeffekter hos foster og/eller mor. 

Rådet har i denne vurderingen utelukkende lagt vekt på helsefaglige og kostnadsmessige vurderinger.  

Rådet ser samtidig at det kan finnes andre hensyn som vil kunne spille inn i vurderingen av om det skal innføres rutinemessig ultralyd i uke 12, herunder spørsmålet om det er riktig å gi foreldrene tidlig informasjon om at et foster har Downs syndrom. Dette er hensyn som rådet mener ikke primært hører med i en helsefaglig vurdering, men kan være relevant i en politisk debatt.

Møte 11/4-2011:
Utformes i møte.

Møte 5/12-2011:
Rådets leder redegjorde for forslag til vedtak. Han anbefalte å være forsiktig med å innlemme for mange av apsektene ved saken som ikke kan sies å være knyttet til det kostnadsmessige eller det helsefaglige. Flere av rådsmedlemmene uttrykte tvil om det var mulig eller ønskelig at rådet kun skulle se på de kostnadsmessige og helsefaglige sidene ved saken. Det ble uttrykt bekymring for at rådet på den måten skulle binde opp fremtidig praksis der det i andre saker kunne tenkes ønskelig å legge an et bredere perspektiv. Det ble etter hvert tydelig at det var ulike meninger om hva som burde være rådets anbefaling i denne saken. På basis av diskusjonen i rådet ble det fremmet et alternativt forslag. Det ble votert mellom de to forslagene, og det alternative forslaget ble vedtatt med 11 mot 8 stemmer.

 

Møte 6/6-2011:
Sekretariatsleder, Siv Cathrine Høymork, ga en kort orientering om status for arbeidet. Hun viste blant annet til bestillingen som er oversendt Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten. Hun understreket at denne var laget i samarbeid mellom Helsedirektoratet og sekretariatet. Samarbeid mellom ulike fageksperter og representanter fra Kunnskapssenteret er en viktig forutsetning for det videre arbeidet, og Sekretariatet vil følge arbeidet tett. Høymork opplyste videre at den felles prosjektgruppen var opprettet, og at det første møtet var gjennomført.

Man ser for seg at det dokumentet som prosjektgruppen skal utarbeide, tidligst vil kunne være klart i slutten av oktober, og at Nasjonalt råd vil kunne ta opp saken til diskusjon i sitt møte i desember. En slik plan vil også gjøre det mulig å avholde et høringsmøte i månedsskiftet oktober/november. En mulighet vil kunne være i forbindelse med rådets egen konferanse ”Helse i Utvikling 11”. Høymork kunne også, på forespørsel fra rådsmedlemmene bekrefte, at sekretariatet jobber med å samordne denne prosessen med det ”bredt tillyste høringsmøtet” som helseministeren tidligere har annonsert.

Møte 11/4-2011:
Rådets leder introduserte saken og gikk gjennom de utsendte saksdokumentene, deriblant brev fra Bioteknologinemda ettersendt 7/4-2011. Rådets leder antydet at kompleksiteten i saken innebar at det kunne være hensiktsmessig å behandle saken over to møter. Det var invitert tre innledere til saken. 

I presentasjonen fra Helsedirektoratet pekte assisterende direktør Hans Petter Aarseth på at spørsmålet om innføring av ultralyd i uke 11-13 omfattet flere ulike avveininger, som: 

• medisinskfaglige aspekter
• likeverdighet i tilbud for alle gravide
• seleksjon av fostre med bestemte egenskaper 

Aarseth presiserte at han bare ville ta for seg det medisinskfaglige perspektivet og pekte på at en eventuell etablering av et offentlig tilbud om ultralyd i uke 11-13 er å betrakte som en innføring av et screeningprogram. WHOs kriterier for screening ble derfor gjennomgått, og han påpekte at man må avklare hva man vurderer å screene for. Han etterlyste dokumentasjon av den faktiske betydningen av å oppdage eller få mistanke om den enkelte tilstanden i uke 11-13 versus i uke 18. Med utgangspunkt i at innføring av ultralyd i uke 11-13 som screening skal være medisinskfaglig fundert, anbefalte han at det gjøres ytterligere utredninger.  

Fostermedisiner, professor Kjell Salvesen ved NTNU omtalte helsegevinster ved ultralyd i uke 12 fra et klinisk fostermedisinisk perspektiv spesielt forhold knyttet til tvillingsvangerskap, medfødte hjertefeil, alvorlige utviklingsavvik, svangerskapsforgiftning og kromosomfeil. Salvesen konkluderte med at det er en helsegevinst ved tidlig ultralyd (tvillingsvangerskap og svangerskapsforgiftning). Tidlig ultralyd kan dessuten bidra til at alvorlige utviklingsavvik oppdages tidligere, hvilket kan medføre mindre belastning for kvinner.  

Professor Trond Markestad, Haukeland universitetssykehus, som også er leder Legeforeningens etiske utvalg, presenterte etiske aspekter ved tidlig ultralyd. Potensielle konsekvenser av falske positive og falske negative funn ved tidlig ultralyd ble omtalt. Markestad omtalte tidlig ultralyd i lys av berørte parters interesser, særlig fosterets rett til beskyttelse og foreldres/kvinners rettigheter.

Markestad påpekte også at tidlig ultralyd i dag er en rettighet dersom: 

• kvinnen er ≥ 38 år
• det av andre grunner er økt risiko for utviklingsavvik
• kvinnen er særlig engstelig

En konsekvensetisk tilnærming kan innebære at tidlig ultralyd gis uavhengig av alder på det offentliges regning eller at tilbudet tas vekk for kvinner som er ≥ 38 år.  

Rådets leder foreslo å dele diskusjonen av saken knyttet til følgende tema:

1)       Finnes det tilstrekkelig medisinsk faglig kunnskapsgrunnlag til å kunne treffe en velfundert beslutning om innføring av tidlig ultralyd som screening?

2)       Er Nasjonalt råd rett arena for å diskutere forhold der individuelle normative vurderinger spiller en vesentlig rolle (som ved diagnostisering av utviklingsavvik og kromosomfeil)?

3)      Representerer manglende likhet i tilbud et problem, som rådet skal ta stilling til?

4)      Er det behov for justering av helsetjenestens nåværende tilbud om tidlig ultralyd fordi dette kan være ulogisk i forhold til konsekvensetiske spørsmål? 

Rådets medlemmer innledet diskusjonen med å problematisere rådets ansvar /rolle og hva man skulle diskutere/mene noe om. Det ble av flere fremhevet at de sentrale oppgavene for Nasjonalt råd er å uttale seg om saker som omhandler kvalitet og prioriteringer av tiltak i helsetjenesten, og legge etablerte prioriteringsprinsipper til grunn. Slik sett favner den aktuelle saken bredere enn vanlig fordi den også har klare politiske dimensjoner. Flere av medlemmene oppfattet det heller ikke som hensiktsmessig at Nasjonalt råd skulle gi anbefalinger om forhold der individuelle normative vurderinger spiller en vesentlig rolle.  I diskusjonen etterlyste rådsmedlemmer kunnskap på flere områder som ble ansett som nødvendig for at rådet skulle kunne gi en anbefaling i denne saken, inkludert om effekt, konsekvenser av funn og kostnader. 

Det ble påpekt av flere at det som grunnlag for en eventuell prioritering av tidlig ultralyd måtte utarbeides en relevant kostnadsnytteanalyse. I en slik analyse må nytten av tidlig ultralyd defineres klart, likeledes kunnskapsgrunnlaget som legges til grunn for beregning av nytten.  Videre ble det diskutert hvordan man kunne tilnærme seg ressursbruk/ kostnader. Sparte kostnader forbundet med redusert omsorgsbehov hvis det blir født færre mennesker med kromosomavvik, ble brukt som eksempel på vanskelig aspekter ved dette arbeidet. Det ble foreslått ulike måter å belyse den aktuelle problemstillingen på, blant annet ved beslutningstrær og gjennom modellering av kostnadsdriverne i de ulike alternativene. Det er imidlertid en utfordring at det tilgjengelige datagrunnlaget vil kunne være sparsomt eller manglende på sentrale områder, slik at resultatene fra analysene vil kunne være beheftet med betydelig usikkerhet.

Det ble stilt spørsmål fra flere av rådsmedlemmene om hva den faglige uenigheten i kunnskapsgrunnlaget mellom det fostermedisinske miljøet og Kunnskapssenteret besto i.  Salvesen var av den oppfatning at problemstillingen som ble belyst i Kunnskapssenterets siste rapport, ikke var klinisk relevant.  Inger Norderhaug, Kunnskapssenteret redegjorde for prosessen med å utarbeide Kunnskapssenterets to rapporter, inkludert involveringen av og dialogen med fagmiljøene. Det var etter hennes oppfatning konsekvenser av funn og ikke forskningsresultatene som sådan man særlig var uenige om.

Mellom 50 og 60 % av de gravide får i dag gjennomført en tidlig ultralydundersøkelse. Undersøkelser som ikke har medisinsk indikasjon, finansieres ikke av det offentlige. Det ble pekt på at Nasjonalt råd ikke skal være opptatt av å tildele rettigheter til undersøkelser som ikke er dokumentert å være effektive. Det er derfor viktig å ha et godt kunnskapsgrunnlag om tilbudets eventuelle helsefaglige verdi. Det er først når tilbudet representer en slik verdi, at skjevfordelingen av tilgang til tilbudet representerer en samfunnsmessig utfordring.

Det synes dokumentert at ultralyd i uke 11-13 er en god undersøkelse for diagnostisering av kromosomavvik. Det ble pekt på at en eventuell innføring av ultralyd på dette grunnlaget medfører vanskelige avveininger. Mennesker med Downs syndrom har også ofte ledsagende helseproblemer.  Det kan være betenkelig dersom de kvinnene med minst ressurser også i mindre grad har tilgang til informasjon om sin graviditet.

Konsekvensetiske problemstillinger ble trukket frem. Det ble pekt på at ultralyd i uke 11-13 på grunnlag av indikasjon, blant annet alder over 38 år, er et tilbud som det er vedtatt at det offentlige skal finansiere. Endringer i risikoen ved dagens diagnostiske prosedyrer kunne tilsi endringer i aldersgrensen. Videre ble det pekt på en mulig mangel på konsistens i etiske vurderinger ved at en bestemt aldersgrense brukes som grunnlag for tilgang til informasjon om utviklingsavvik og kromosomfeil.

Dersom det skulle bli aktuelt med innføring av ultralyd i uke 11-13, er det nødvendig å sikre tilstrekkelig kapasitet og kvalitetssikret kompetanse for gjennomføring av et adekvat tilbud til alle gravide. Flere av rådets medlemmer mente at tilretteleggingen av dette tilbudet vil innebære en betydelig utfordring.  Det ble også påpekt at det ville være viktig å sikre at det gis tilstrekkelig informasjon og veiledning i forbindelse med tidlig ultralydundersøkelse.  

Rådets leder oppsummerte diskusjonen med å si at det synes som det var enighet om at på nåværende tidspunkt mangler dokumentasjon om konsekvenser ved å innføre et offentlig tilbud om rutinemessig ultralyd i uke 11-13. Dette medfører at det ikke er mulig for rådet å komme til en endelig anbefaling i dette møtet. Sekretariatet for Nasjonalt råd ble bedt om å utarbeide en beskrivelse av prosess og innhold for innhenting av tilgjengelig kunnskapsgrunnlag. Det ble opplyst at Helsedepartementet ønsket en bredt anlagt konferanse for å belyse de sentrale problemstillingene i denne saken. Det ble uttrykt ønske om å samordne den videre prosessen i Nasjonalt råd med denne konferansen.