Innføring av HPV-vaksine i det nasjonale vaksinasjonsprogrammet

Vedtak: 26.03.2008

Rådet (rådets flertall) tilrår innføring av tilbud om HPV vaksinering i barnevaksinasjonsprogrammet for gruppen jenter 12 år som en del av et helhetlig program for å motvirke livmorhalskreft. Rådet tilrår også opphentingsvaksinasjon i aldersgruppen 13-15 år.

Gitt den foreliggende dokumentasjon er det rimelig å legge til grunn at vaksinen har effekt. Rådet oppfatter at alternativet, som er å vente på ytterligere dokumentasjon av effekt og sikkerhet, har et for langt tidsperspektiv. Kostnadene er høye, men likevel ikke så høye at dette får Rådet til å fraråde tiltaket. Rådet vektlegger at dette er et forebyggende tiltak.

Rådet foreslår å prioritere tiltaket innenfor helsetjenestens rammer, ved overføring fra kurativ til forebyggende helsetjeneste. Rådet har vektlagt at ved å ta vaksinen inn i barnevaksinasjonsprogrammet motvirkes sosial ulikhet i helse.

Rådet vektlegger at vaksinen må inngå som en del av et helhetlig program for å motvirke livmorhalskreft som blant annet inkluderer at et fremtidig, tilstrekkelig screeningprogram sikres. Screeningprogrammet må i fremtiden tilpasses effekten av vaksinen. Tilbud om vaksine forutsetter god informasjon som grunnlag for informert samtykke, og for å unngå sosial ulikhet i et flerkulturelt samfunn.

Overvåkning av vaksinens sikkerhet og effekt vil være viktig. Rådet anbefaler at man tilstreber et samarbeid med produsentene for å sikre god oppfølging og dokumentasjon.

Det var ikke enighet i rådet. 
Mindretallet (Marte Walstad, Tor Carlsen, Eilin Reinaas) anbefaler ikke innføring av vaksinen i barnevaksinasjonsprogrammet, men at man gjennomfører kontrollerte forsøk. Mindretallet påpeker særlig usikkerhet knyttet til at effekt ikke er tilstrekkelig dokumentert, og at man savner avklaringer av mulige bivirkninger.

Vedtak 26.11.2007:

Vedtak: Saken bringes tilbake til rådet. Rådet ønsker følgende forhold belyst:

• Det helhetlige prioriteringsspørsmålet
• Usikkerheten i forutsetningen for de helseøkonomiske analysene
• Andre positive effekter av vaksinen utover redusert dødelighet 
• Hvilke elementer et helhetlig program for forebygging av livmorhalskreft bør inneholde
• Hvilken rolle bør Norge innta for å få frem kunnskap om saken

Rådet vil bli forelagt en oppsummering av innspillene.

Forslag til vedtak: 26.03.2008

• På bakgrunn av sakens kompleksitet ønskes det en bredest mulig diskusjon i Rådet, som bl.a. tar utgangspunkt i de foreliggende notater.
• Endelig vedtak vil bli utformet i møtet

Forslag til vedtak: 26.11.2007

Fagmiljøer i Norge har vurdert innføring av HPV-vaksine i Norge ulikt. Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten ønsker derfor en bred gjennomgang før det gir en anbefaling.

Rådet mener følgende forhold av betydning for vurderingen av effekten av HPV-vaksinasjon ikke har vært grundig nok drøftet og bør belyses ytterligere før beslutning skal fattes:

• HPV-vaksinen er planlagt gjennomført blant 12-årige jenter. De kliniske studiene av effekten av vaksinen er gjennomført på unge, voksne kvinner. Er effekten av vaksinen den samme når 12-årige jenter vaksineres?
• Det foreligger usikkerhet knyttet til mulig framvekst av nye virus som overtar plassen til virus som vaksinen er designet mot. I hvilken grad vil ”drift” i virustypologi påvirke effekten av vaksinen i forhold til forekomst og dødelighet av livmorhalskreft?
• Evalueringen av forsøket med meningokokkvaksine viser at informasjonsbehovet ble undervurdert. God informasjon om de faglige og etiske problemstillinger må legges til grunn for samtykke fra foreldre og barnet. I hvilken grad vil det kunne redusere effekten av et vaksinasjonsprogram?
• Rådet mener enkelte kostnadselementer bør utredes videre som del av en samlet helseøkonomisk analyse:
• Kostnadene for skolehelsetjenesten.
• Kostnadene for referanselaboratoriet, for HPV-genotypeundersøkelser, for Folkehelseinstituttets laboratoriefunksjoner knyttet til HPV
• Kostnader knyttet til register over vaksinerte som nødvendig forutsetning for å avdekke eventuelle senvirkninger
• Eventuelle kostnader knyttet til å avdekke behovet for boosterdose, og eventuell gjennomføring av revaksinering.
• En vurdering av mulig gevinst ved begrenset bruk av økte ressurser på dagens cervix screeningprogram, og en analyse av hvordan dette vil påvirke kostnad/nytte analysen av et vaksineprogram

Rådet mener at muligheten for å følge konsekvensene av vaksinering i forhold til ”drift” i virustypologi og i forhold til utvikling av morbiditet og mortalitet hos de vaksinerte må være avklart før en kan fatte en beslutning om innføring av et program for HPVvaksinasjon.

Rådet vil i et senere møte ta stilling til om det vil anbefale at HPV-vaksineprosjektet bør iverksettes, og eventuelt på hvilken måte.

Fra møtet 26.03.2008

Rådets leder innledet kort om bakgrunnen for at saken nå kom opp til andre gangs behandling i Rådet. Han gjorde deretter kort rede for hvorfor det ikke var lagt ved et eget ”Leders forslag til vedtak”. Han inviterte samtidig rådsmedlemmene til å si noe om dette var en god fremgangsmåte eller ikke. Han gav deretter ordet til Divisjonsdirektør i Sosial- og helsedirektoratet, Hans Petter Aarseth, som gav en kort presentasjon av direktoratets saksforberedelser. Deretter gikk forskningsleder i Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten, Marianne Klemp Gjertsen, gjennom resultatene av de helseøkonomiske evalueringene Kunnskapssenteret hadde gjennomført på oppdrag fra Rådet.

Flere av rådets medlemmer mente, til tross for de å omfattende saksforberedelsene, at spørsmålet om å inkludere HPV vaksinen i det offentlige vaksinasjonsprogrammet fortsatt var vanskelig. Det var således ikke mulig å komme frem til et enstemmig vedtak i saken. De fleste la imidlertid vekt på at dette var et forebyggende tiltak, at det var tilstrekkelig dokumentasjon på effekt og sikkerhet, og at man ønsket en offentlig finansiering for å hindre sosial ulikhet i tilbudet.

Mindretallet, som bestod av Marte Walstad, Tor Carlsen og Eilin Reinaas ønsket ikke å innføre HPV vaksinen på det nåværende tidspunkt.

Fra møtet 26.11.2007:

Rådets leder Bjørn Inge Larsen innledet med å si at denne saken er så omfattende at man allerede i utgangspunktet har tenkt å behandle den i to møter. Bakgrunnen for dette var blant annet å avklare om det er behov for ytterligere dokumentasjon, og i så fall hvilken. På grunn av sakens omfang og forhistorie hadde man invitert tre innledere.

Divisjonsdirektør i Sosial- og helsedirektoratet (SHdir) Hans Petter Aarseth innledet med å trekke frem de mange problemstillingene som saken inneholder. Deretter gav Hanne Nøkleby fra Nasjonalt folkehelseinstitutt (FHI) en presentasjon av FHIs arbeid og vurderinger knyttet til HPV-vaksinen. Til slutt presenterte Direktør John-Arne Røttingen ved Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten arbeidet som senteret har gjort i forhold til HPV-vaksinen. I forkant av diskusjonen delte Generalsekretær i Kreftforeningen Anne Lise Ryel ut et problemnotat, som følger som vedlegg til referatet, til Rådets medlemmer og sekretariatet.

Det var en lang og god diskusjon hvor så vel faglige sider ved vaksineringen og praktisk spørsmål knyttet til implementering ble berørt. Av FHIs rapporter fremgår det at det å innføre HPV-vaksine i det offentlige vaksinasjonsprogrammet ville kunne koste ca. 100 millioner per år. Flere av rådsmedlemmene pekte på at dette er et betydelig beløp, som man ellers ville kunne bruke på andre gode formål. De fremhevet derfor at det virkelige prioriteringsspørsmålet i like stor grad handler om hva man, gitt det totale helsebudsjettet, må si nei til dersom man vedtar en innføring av vaksinen.

Rådets leder oppsummerte diskusjonen med at de fleste rådsmedlemmene syntes å mene at HPV-vaksinen innebar et viktig teknologisk fremskritt. Det var imidlertid litt ulikt hvordan medlemmene oppfattet den faglige usikkerheten knyttet til vaksinen. Det avgjørende spørsmålet, som fortsatt består, er om det å innføre HPVvaksinen er en riktig prioritering av de midlene man har til disposisjon innenfor helsesektoren. Det vil også være viktig å få belyst andre mulige positive sider ved vaksinen enn redusert dødelighet. I tillegg bør flere andre forhold som kvinnehelse og problemer knyttet til sosial ulikhet også sees nærmere på. Når det gjelder de helseøkonomiske analysene hadde det vært ønskelig med en mer utførlig usikkerhetsanalyse.