Innføring av ny og kostbar teknologi - Lucentis vs. Avastin

Møte 28. januar 2008

Rådet viser til tidligere vedtak og vurderer bruk av Avastin ved AMD fortsatt som utprøvende behandling og at forsvarlighetskravet må ivaretas av ansvarlig behandler og den enkelte behandlende institusjon.

• Rådet tar til etterretning at UUS vurderer det slik at Avastin kun bør brukes innen rammen av en klinisk studie for å sikre god dokumentasjon av effekten.
• Rådet ser det som viktig å gjennomføre en sammenlignende studie mellom Lucentis og Avastin, og ser det som svært positivt at NHS/HTA-programmet ved NIHR har igangsatt IVAN-studien i Storbritannia.
• Rådet tar til etterretning at fagmiljøet ved UUS vurderer det vanskelig å inkludere norske pasienter i IVAN-studien pga. ulike behandlingstradisjoner, og anser at det vil være hensiktsmessig å igangsette en norsk studie.
• Rådet tar til etterretning at det fra et samfunnsperspektiv er kostnadseffektivt å gjennomføre studien sammenlignet med alternativet å behandle alle pasienter med Lucentis, men ser samtidig at det blir en økt kostnad for UUS.
• Rådet ønsker å få vurdert om legemiddelavgiften kan benyttes for å finansiere dette prosjektet.
• Rådet ber RHFene vurdere en norsk studie som en felles nasjonal satsing.
• Rådet ber om at RHFene ser på kriteriene for prioritering av forskning slik at en mer kostnadseffektiv helsetjeneste fremmes.

Møte 16. april. 2007

Rådet fastslår at det er tillatt å benytte et legemiddel utenfor godkjent bruksområde i Norge. Forsvarlighetskravet gjelder ved behandlingen. Det finnes noe, men begrenset kunnskap om Avastin for AMD. Rådet anser slik behandling som utprøvende. Dette medfører krav til protokoll, for å kunne dokumentere effekt og bivirkninger for å få et bedre kunnskapsgrunnlag

Kunnskapssenteret bes om å utrede hvilket dokumentasjonsgrunnlag som eksisterer for begge medikamenter i forhold til behandling av AMD.

Rådet er opptatt av ubalansen i forskningsfinansieringen og ber sekretariatet legge frem en sak om hvordan en kan tilnærme seg denne problemstillingen. (evt. opprette finansieringsordninger for offentlige kliniske studier)

Møte 28. januar 2008

Rådet viser til tidligere vedtak og vurderer bruk av Avastin ved AMD fortsatt som utprøvende behandling og at forsvarlighetskravet må ivaretas av ansvarlig behandler og den enkelte behandlende institusjon.

• Rådet tar til etterretning at UUS vurderer det slik at Avastin kun bør brukes innen rammen av en klinisk studie for å sikre god dokumentasjon av effekten.
• Rådet ser det som viktig å gjennomføre en sammenlignende studie mellom Lucentis og Avastin, og ser det som svært positivt at NHS/HTA-programmet ved NIHR har igangsatt IVAN-studien i Storbritannia.
• Rådet tar til etterretning at fagmiljøet ved UUS vurderer det vanskelig å inkludere norske pasienter i IVAN-studien pga. ulike behandlingstradisjoner, og anser at det vil være hensiktsmessig å igangsette en norsk studie.
• Rådet tar til etterretning at det fra et samfunnsperspektiv er kostnadseffektivt å gjennomføre studien sammenlignet med alternativet å behandle alle pasienter med Lucentis, men ser samtidig at det blir en økt kostnad for UUS.
• Rådet ber på bakgrunn av dette RHFene vurdere om de i fellesskap vil kunne finansiere en norsk studie som en felles nasjonal satsing.

Møte 28. januar 2008

Forskningsdirektør Andreas Moan ved Ullevål universitetssykehus HF (UUS)presenterte saken. Under presentasjonen ble det lagt vekt på å få frem hvordan man behandler aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) i dag, hvilke alternativer man står overfor samt utfordringer knyttet til disse. Et viktig spørsmål var om man kunne fortsette dagens praksis med behandling med Avastin, uten at man får ytterligere dokumentasjon på at denne behandling er likeverdig med Lucentis.

Dette er ikke minst en viktig problemstilling for de utøvende klinikere. Rådets medlemmer var entydig positive til at det bør settes i gang en klinisk studie gitt at kvaliteten på forskningsprotokollen, design osv. er god. Flere av medlemmene la vekt på at en studie, slik den ble presentert, kunne innebære en betydelig økonomisk besparelse for samfunnet (kostnadseffektiv i et samfunnsperspektiv).

Videre ble det uttrykt forståelse for at det å gjennomføre et slik prosjekt ville innebære økte kostnader for UUS. Representantene for spesialisthelsetjenesten sluttet seg til at dette er en viktig og interessant studie. Samtidig understreket de at det er etablert et system i hvert av de regionale helseforetakene (RHFene) for å behandle og vurdere søknader om midler til forskningsprosjekter. Disse medlemmene kommenterte derfor at en søknad om midler til dette konkrete prosjektet burde sendes frem gjennom det ”normale” RHF-systemet.

I forlengelsen av dette ble det og rettet en anmodning til RHFene om å vurdere en norsk studie som en felles nasjonal satsing. I tilknytning til dette ble det også uttrykt et ønske om at RHFene ser generelt på kriteriene for prioritering av forskning slik at en mer kostnadseffektiv helsetjeneste fremmes.

Medlemmene sluttet seg også til et forslag om å få en vurdering av om legemiddelavgiften kan benyttes for å finansiere dette prosjektet.

Møte 16. april. 2007

Rådets leder Bjørn Inge Larsen innledet kort om saken. Karianne Johansen i Rådets sekretariat presenterte kort sakens problemstillinger og forslag til vurdering.

Rådet diskuterte problemstillingen. Det ble påpekt at Rådet ikke har eller ønsker å ha myndighet til godkjenne nye indikasjoner for legemidler. Det er likevel viktig å slå fast at bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon er lovlig i Norge.

På grunn av mangel på egnede formuleringer er det f. eksempel utstrakt bruk av legemidler utenfor godkjent bruksområde hos barn. Som ved all behandling gjelder det at krav til forsvarlig behandling også her må være oppfylt.

Rådet påpekte nødvendigheten av krav til aktsomhet i forhold til dette og at det må regnes som utprøvende virksomhet med krav til protokoll og oppfølging. Dermed vil også kunnskapsgrunnlaget for bruken komme frem. Rådet mente at det var ønskelig å gå igjennom hvilket dokumentasjonsgrunnlag som eksisterer i dag for begge preparatene ved dette bruksområdet.