Medisinsk utstyr – EUs regler og krav til dokumentasjon av sikkerhet og klinisk effekt.
Helsedirektoratet forvalter et regelverk som definerer de vesentlige krav medisinsk utstyr må oppfylle for å kunne markedsføres. Regelverket er basert på EU-direktivene for medisinsk utstyr. Gjennom en nylig revisjon av disse EU-direktivene har man blant annet skjerpet kravene til dokumentasjon av utstyrets egenskaper i forhold til klinisk effekt og sikkerhet. Det pågår også et arbeid som ser på behovet for mer omfattende endringer (en ”recast”) av EU-direktivene.
Orienteringen og rådets diskusjon tas til etterretning.
Orienteringen og rådets diskusjon tas til etterretning.
Sekretariatet hadde invitert seniorrådgiver Ingeborg Hagerup-Jenssen i avdeling medisinsk utstyr og legemidler/Helsedirektoratet til å gi en orientering om regelverket for godkjenning av medisinsk utstyr. I presentasjonen tok Hagerup-Jenssen blant annet opp hvordan dagens regelverk er utformet samt noen nært forestående endringer i de gjeldende EU-direktivene. Videre redegjorde hun også for et større revisjonsarbeid (en såkalt ”recast”) som EU-kommisjonen har tatt initiativ til. Eventuelle resultater av EUs arbeid ligger riktignok fortsatt en del år frem i tid. Presentasjonene er for øvrig tilgjengelig på: www.kvalitetogprioritering.no
Under den påfølgende diskusjonen ble det fra Rådets medlemmer tatt opp en rekke til dels svært ulike problemstillinger. Enkelte pekte for eksempel på at ortopediske hjelpemidler faller inn under dette regelverket. I denne forbindelse ble det vist til at det er oppnevnt et eget Hjelpemiddel-utvalg som for tiden arbeider med beslektede problemstillinger. Flere la også vekt på at det i tiden fremover vil være nødvendig å ha et bevisst forhold til utvikling og salg av visse typer medisinskteknisk utstyr. Særlig ble det pekt på de utfordringer genetiske selvtester innebærer både for den enkelte bruker, men også de betydelige ressursmessige konsekvensene av testene for helsetjenesten. Hagerup-Jensen viste til at CE-merket utstyr fritt kan omsettes, bare det er godkjent i EU. Nasjonale myndigheter kan således ikke stille ytterligere krav til utstyret. Men det kan isteden ulike ”kjøpere”, slik som RHFene. Disse forholdene tydeliggjør også at det i fremtiden vil være viktig å aktivt benytte kliniske retningslinjer også for medisinsk utstyr. Noen rådsmedlemmer pekte på at det eksisterende regelverket på området på mange måter er ”prioriteringsnøytralt”. Samtidig bør man i Norge, på samme måte som for eksempel legemidler, ha som ambisjon å kunne foreta gode prioriteringer også i forhold til slik utstyr. Enkelte rådsmedlemmer var også opptatt av at Norge på dette området ikke bare er styrt av EUs direktiver i forhold til effekt og sikkerhet. I tillegg vil også det europeiske regelverket for anskaffelser (anbud) ha stor betydning. Flere tok også opp spørsmål knyttet til finansiering av hjelpemidler, som ikke omfattes av ordningen med individuell refusjon, og hvilken betydning det har at ansvaret (i alle fall delvis) nå er overført fra NAV til Helsedirektoratet ved HELFO.
Leder oppsummerte derfor kort med at man bør ta sikte på å komme tilbake til med en, eller kanskje flere, saker til Rådet innenfor dette området.
