Tema: Innføring av ny teknologi
Under dette temaet finner du saker hvor Nasjonalt råd har drøftet spørsmål knyttet til innføringen av ny og kostbar teknologi eller medikamenter.
Saker knyttet til dette temaet:
2012
Innføring av vaksine mot rotavirusinfeksjon
Folkehelseinstituttet anbefalte høsten 2011 å innføre vaksine mot rotavirusinfeksjon i det nasjonale barnevaksinasjonsprogrammet. Rotavirus smitter vanligvis ved nærkontakt og gir magesyke (gastroenteritt) som rammer praktisk talt alle barn i verden før de fyller fem år. I Norge er rotavirussykdom sjelden dødelig, men den forårsaker om lag 900 sykehusinnleggelser og 5-10000 legebesøk hvert år for barn under fem år. I vignetten reises spørsmålet om hvorvidt vaksine mot rotavirusinfeksjon skal anbefales eller ikke, og en flere andre problemstillinger knyttet til innføringen av en slik vaksine.
2011
Innføring av nye kreftlegemidler
Det utvikles stadig nye kreftlegemidler som kan gi pasienter med alvorlig sykdom et tilbud om livsforlengende behandling. Utstrakt bruk av disse nye legemidlene vil kreve store ressurser. Fordi det utvikles mange nye legemidler innen kreftområdet, er det sannsynlig at flere slike avgjørelser vil måtte tas i nær framtid. I Norge tas de fleste slike beslutninger om anbefalt bruk i arbeidsgruppene som utarbeider nasjonale retningslinjer for kreft. I etterkant av at vignetten ble behandlet på møtet 5. desember 2011, har Helsedirektoratet opprettet en bredt sammensatt arbeidsgruppe som skal utrede de viktigste problemstillingene. Helsedirektoratet ved divisjonsdirektør Cecilie Daae vil i møtet 13. februar presentere arbeidsgruppas mandat og sammensetning.
Nye antikoagulasjonsmidler, utfordringer for helsetjenesten
Nye legemidler er under introduksjon for antikoagulasjonsbehandling. Spørsmål knyttet til innføring av nye antikoalugasjonsmidler er viktig fordi omfanget av pasienter er høyt, både legemiddelkostnadene og kostnadene i forbindelse med monitorering er høye og bivirkningene alvorlige. Leder oppsummerte diskusjonen med at rådet skal behandle saken når de pågående prosessene er kommet lenger, og det foreligger dokumentasjon i form av HTA-vurderinger.
Depresjonsscreening av kvinner ved svangerskap og fødsel
Det er uttrykt bekymring blant allmennleger om at en organisert screening for barseldepresjon er under innføring i Norge, uten at dette har vært vurdert av sentrale helsemyndigheter. Fins det tilstrekkelig dokumentasjon om effekt og kostnadseffektivitet av screening for barseldepresjon? Vet vi nok om Edinburgh-metoden til å anbefale den i Norge? Kan det finnes andre metoder som er mer målrettede og effektive?
Behov for å etablere et helhetlig perspektiv på innføring av nye legemidler i helsetjenesten
Introduksjon av legemidler i spesialisthelsetjenesten har implikasjoner for bruken i primærhelsetjenesten. Det er behov for å vurdere hvilke forutsetninger som bør være oppfylt for at det skal være akseptabelt å benytte legemidler som ikke er godkjente, som tilbys gratis fra produsenten. Det er også aktuelt å diskutere hvordan det kan etableres en ordning som kan bidra til en helhetlig vurderinger av grunnlaget og konsekvenser av innføring av nye og potensielt kostbare legemidler for både spesialisthelsetjenesten og primærhelsetjenesten.
Nasjonalt råds rolle i det nye programmet for offentlig initierte kliniske studier på kreftområdet
Rådet anbefalte i 2008 at det burde etableres et nasjonalt system for offentlig initierte kliniske studier for å understøtte prioriteringsbeslutninger. Etter at rådet var ferdig med sin behandling ble saken oversendt til Helse- og omsorgsdepartementet (HOD). HOD vil derfor orientere om departementets arbeid og rådets rolle i den nye satsingen.
2010
Livsforlengende behandling hos alvorlig syke og døende
Rådsmedlem Siri Tau Ursin har tatt opp denne saken for rådet. Hun opplever i sin arbeidshverdag på en intensivavdeling at det ofte blir enklere å tilby livsforlengende behandling enn å ta vanskelige diskusjoner om å avstå fra slik behandling, samt at ressurser som brukes på disse pasientene kan begrense behandlingstilbudet til andre pasienter.
Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon
Bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon, ”off-label” bruk, omfatter forskrivning av registrerte legemidler utenfor godkjent bruksområde. Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten har tidligere behandlet en sak som berører denne problemstillingen: ”Innføring av ny og kostbar teknologi - Lucentis vs. Avastin”. Hvordan kan eller bør den norske helsetjenesten håndtere off-label bruk av legemidler?
Gjøres det for mange MR-kne undersøkelser?
Bruk av MR diagnostikk har økt kraftig de senere årene. Generelt forligger det færre nyttevurderinger av helseutfall for diagnostikk, men det foreligger data som tyder på at MR undersøkelser av knær ikke er nyttig for personer over 40-50 år med uspesifikke kneplager. Bruker samfunnet for mye ressurser på undersøkelser som ikke er godt dokumentert nyttige? Er det behov for klarere retningslinjer for henvisning til MR kne for pasienter >40-50 år med uspesifikke kneplager?
Testing av smittestoffer i blod fra norske blodgivere
Tiltak for å hindre smitte gjennom blodoverføring er todelt i Norge; en streng seleksjon av blodgiverne, og testing av mulige smittestoffer i blodet fra giverne. Testing av smittestoffer i blodet har vært utredet på oppdrag fra Helsedirektoratet. En problemstilling i utredningen er om smittetestingen bør utvides, for å sikrere avdekke om blodet er infisert med virus ( hepatitt B og C, HIV). Bør Norge innføre testing for virusspesifikke nukleinsyrer (NAT- testing) i blod fra blodgivere, i tillegg til de testene vi har?
Bruk av legemidler utenfor godkjent bruksområde
Rådet har ved flere anledninger drøftet problemstillinger knyttet til innføring av ny og kostbar teknologi, blant annet knyttet til bruk av Lucentis i forhold til Avastin ved våt AMD. Saken er på nytt aktualisert ved en henvendelse til Rådet fra Legemiddelindustrien (LMI) i brev av 11. januar 2010. I brevet av refereres det til at myndighetene er svært tydelige på at utgangspunktet for behandling med legemidler er at det skal benyttes preparater med markedsføringstillatelse (MT), men uttrykker bekymring over at dette likevel i liten grad følges opp.
Innføring av et nasjonalt screeningprogram for tarmkreft
Kreft i tykk- og endetarm (kolorektalkreft) forekommer hyppig i Norge, både hos kvinner og menn. Kolorektalkreft utvikler seg over lang tid fra forstadier, og overlevelsen avhenger mye av stadium ved diagnosetidspunktet. Denne kreftformen skulle således egne seg godt for screening. Det er gjort flere studier og oppsummeringer om screening for kolorektalkreft, både internasjonalt og nasjonalt fra Kunnskapssenteret. Hensikten har vært å vurdere effekt av screening på mortalitet og insidens av kolorektalkreft samt å vurdere testegenskaper for relevante screeningsmetoder.
2009
Innføring av protonterapi i Norge?
Protonterapi er en form for strålebehandling så langt i hovedsak benyttet innenfor behandlingen av ulike kreftformer. Protoner er ladede kjernepartikler som kan benyttes i strålebehandling, og som har samme effekt på celler som vanlig strålebehandling. Diskusjonen om innføring av protonterapi som behandlingstilbud har pågått noen år innenfor enkelte fagmiljøer. En eventuell innføring av protonterapi som et behandlingstilbud i Norge reiser en rekke problemstillinger knyttet til prioritering og innføring av ny teknologi i helsetjenesten.
Utfasing av metoder i helsevesenet
Dagens helsevesen har behov for at behandlingsregimer fjernes hvis de innebærer manglende klinisk nytte, høye kostnader eller uheldige bivirkninger, og i realiteten blir erstattet av nye, bedre dokumenterte metoder. Problemstillingen er relevant for Direktoratets arbeid med et system for innføring av ny og kostnadskrevende teknologi. Spørsmålet er om det er ønskelig, og evt hvordan man kan få på plass rutiner eller en systematisk tilnærming som sikrer at medisinsk teknologi (i bred forstand) kan tas ut av bruk?
Medisinsk utstyr – EUs regler og krav til dokumentasjon av sikkerhet og klinisk effekt.
Helsedirektoratet forvalter et regelverk som definerer de vesentlige krav medisinsk utstyr må oppfylle for å kunne markedsføres. Regelverket er basert på EU-direktivene for medisinsk utstyr. Gjennom en nylig revisjon av disse EU-direktivene har man blant annet skjerpet kravene til dokumentasjon av utstyrets egenskaper i forhold til klinisk effekt og sikkerhet. Det pågår også et arbeid som ser på behovet for mer omfattende endringer (en ”recast”) av EU-direktivene.
Fra ”eksperimentell” via ”utprøvende” til ”etablert behandling”...
Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten har ved flere anledninger drøftet saker hvor spørsmålet knyttet til hvordan en behandling skal/bør oppfattes/forstås har dukket opp. Et eksempel på en sak hvor dette spørsmålet kommer opp er sak 08/130 ”Kateterbasert implantasjon av hjerteklaffer”. Det finnes ulike problemstillinger som kan diskuteres i forhold til denne saken. Et viktig spørsmål dreier seg om det fortsatt er ønskelig å trekke et så tydelig skille mellom henholdsvis eksperimentell og utprøvende behandling som det i tidligere utredninger har vært lagt opp til?
2008
Positronemisjonstomografi (PET)
PET (Positronemisjonstomografi) er en teknologi i rask utvikling med en rekke potensielle applikasjoner for utredning og diagnostisering av pasienter med kreft, nevrologiske tilstander og hjertekarsykdom. Teknologien er spesielt kostnadskrevende fordi den krever etablering av omfattende infrastruktur, men er tatt i bruk i de fleste vestlige land. Det gjenstår en lang rekke spørsmål med hensyn til dokumentert nytteeffekt og kostnader for PET som diagnostisk hjelpemiddel. Saken reiser også spørsmål av betydning for funksjonsfordeling mellom helseregionene, finansiering, og utarbeidelse av retningslinjer.
Hvilke helseeffekter bør være dokumentert før innføring av nye kreftlegemidler
Nasjonalt Råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten behandlet under sitt møte 26. mai 2008 en vignette med tittelen "Hvilke helseeffekter bør være dokumentert før innføring av nye kreftlegemidler". Rådet vedtok under møtet at dette var en sak som man ønsket å gå videre med. Under Rådets behandling av den foreslåtte vignetten ble det også pekt på at de spørsmålene som der ble reist i ikke bare er aktuelle å drøfte i forhold til nye kreftlegemidler, men også en problemstilling som gjelder for legemidler på andre områder. Sekretariatet har på denne bakgrunnen forstått en bred utredning.
Kateterbasert implantasjon av hjerteklaffer
Nasjonalt Råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten behandlet under sitt møte 26. mars 2008 en vignett med tittelen ”Kateterbasert implantasjon av hjerteklaffer”. Forslagstiller var administrerende direktør Bente Mikkelsen i Helse Sør-Øst. Under forberedelsene av saken har man sett seg nødt til å avgrense saken til kun å gjelde kateterbasert implantasjon av aortaklaffer. Hovedproblemstillingen, som nå legges frem til diskusjon i Nasjonalt råd, er om man i Norge bør tilby denne typen behandling på det nåværende tidspunkt.
Screening hos nyfødte – utvidelse av nåværende program?
Det utføres per i dag nyfødtscreening for to sykdommer i Norge: medfødt hypotyreose og fenylketonuri (Føllings sykdom). Det foreligger et forslag om å utvide nyfødtscreeningen for 19 medfødte stoffskiftesykdommer i Norge. De medfødte sykdommene som det ønskes å screene for er sjeldne sykdommer i Norge.
Individuell refusjon - Blåreseptforskriftens § 3
Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten behandlet i sitt møte den 28. januar 2008 et forslag til en sak om individuell refusjon av legemidler utenfor institusjon. Rådet besluttet i sitt vedtak å ta saken videre så snart den ansees tilstrekkelig utredet av forslagstillerne. Det ble derfor understreket at utredningen av problemstillingen bør skje som et samarbeid mellom Helsedirektoratet, Legemiddelverket og aktuelle fagmiljøer i Arbeids- og velferdsforvaltningen (NAV).
Bruk av monoklonale antistoffer i behandling av metastatisk kolorektalcancer
Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten godkjente i møtet den 28. januar 2008 en vignett med tittelen ”Bruk av monoklonale antistoffer i behandling av metastatisk kolorektalkreft”. Hovedspørsmålet som nå legges frem for Nasjonalt råd er, om man i Norge bør inkludere monoklonale antistoffer i standard behandling av metastatisk kolorektalkreft.
Implanterbar hjertepumpe (LVAD) som bro til hjertetransplantasjon og for varig behandling ved hjertesvikt
Antallet pasienter med alvorlig hjertesvikt øker. Alvorlig syke hjertesviktpasienter har dårlige prognoser. Hjertesvikt betegner en tilstand der hjertet ikke klarer å pumpe blodet rundt i kroppen kraftig nok. Dette fører til at enkelte organ i kroppen får for dårlig blodtilførsel, noe som igjen kan føre til sekundær svikt av andre organsystemer som lunger, lever og nyrer. LVAD (Left Ventricular Assist Device) er mekaniske pumper som skal gi støtte til pasienter med hjertesvikt i endestadiet. Rådet diskuterte blant annet spørsmål knyttet til effekter og kostnader ved behandling med hjertepumpen VentrAssist®, samt spørsmål som vedrører organisering og finansering av dette tilbudet.
2007
Innføring av HPV-vaksine i det nasjonale vaksinasjonsprogrammet
Sosial- og helsedirektoratet har drøftet saken med Folkehelseinstituttet og Helse- og omsorgsdepartementet. På bakgrunn av disse drøftingene ønsker Sosial- og helsedirektoratet å løfte spørsmålet om innføring av rutinemessig HPV-vaksinering av jenter som en del av det nasjonale vaksinasjonsprogrammet inn i Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten. Saken ble behandlet over to møter i Rådet. Den 26. november 2007 og 26. mars 2008.
Screening og intervensjonsprogram for å redusere mortalitet og alvorlig sykelighet ved immunbetinget nedsatt mengde trombocytter hos nyfødte
I svangerskapet er det risiko for alvorlig immunbetinget nedsatt mengde trombocytter hos nyfødte (alvorlig neonatal alloimmun trombocytopeni, (NAITP)) fordi alloantistoff av IgGklasse kan passere morkaken og feste seg til fosterets trombocytter, som så elimineres fra sirkulasjonen. NAITP er en sjelden tilstand, og kan påvises hos 1/1000-2000 nyfødte barn, det vil si fra 30-60 barn i Norge årlig. Den oppstår oftest hos kvinner som mangler human plate antigen 1a (HPA 1a).
Effekt av hjemmerespiratorbehandling ved KOLS
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en diagnose som anslagsvis 200 000 mennesker lever med i Norge. Hver år får 20 000 diagnosen. Nasjonalt Råd diskuterte først problemstillinger knyttet til kriterier for at en KOLS pasient bør få behandling med hjemmerespirator. I tillegg ble det stilt spørsmål ved hvilke faglige, etiske, ressursmessige og prioriteringsmessige kriterier ligge til grunn for vurderingene i det enkelte tilfelle? Etter en kort dikusjon besluttet Rådet at det ikke på det nåværende tidspunktet ønsket å gå videre med disse problemstillingene.
System for håndtering av ny teknologi i sykehus
Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten skal i følge Nasjonal helseplan vurdere spørsmål knyttet til innføring av ny og kostbar teknologi/ medikamenter og behov for retningslinjer. Under behandlingen av denne saken diskuterte medlemmene i Rådet både muligheten for å få på plass et system for hvordan man tar i bruk ny teknologi, og hvilken rolle Rådet kan inneha i et slik system.
Tidlig varsling av nye medisinske metoder
Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten har, i følge sitt mandat, et særlig ansvar for spørsmål knyttet til innføring av ny og kostbar teknologi i sykehus. I denne saken fikk Rådet presentert et nytt web-basert system som er opprettet i den hensikt å kunne gi en oversikt over tidlige vurderinger av tekonologiske nyvinninger.
Cochlea-implantat hos voksne - ensidig versus tosidig implantat
Cochlea-implantat er avansert og relativt kostbart utstyr som kan gi døve og døvfødte hørselsfunksjon. I forbindelse med prosjektet riktig prioritering i spesialisthelsetjenesten kom diskusjonen om det å få implantat nummer to faller inn under Prioriteringsforskriftens begrep "rett til nødvendig helsehjelp".
Søvnapnoe-syndrom – diagnostikk og behandling
De nordiske HTA-sentrene har ferdigstilt og publisert en felles rapportom diagnostikk og behandling av søvnapnoe. Det er innhentet og vurdert dokumentasjon på kriterier for diagnose, og effekt av ulike behandlingsmetoder. Det er samtidig gjort en kartlegging av behandlingspraksis i landene. Rapporten viser at det fantes det god dokumentasjon på positiv effekt av både pustemasker og bittskinner. Det foreligger lite dokumentasjon på effekt av kirurgi, dvs ingen konklusjon kunne trekkes mht positiv effekt. Praksiskartleggingen, gjort i 2003, avdekket forbausende store forskjeller landene imellom, hvor ytterpunktene er Norge som ligger klart på topp i kirurgiske inngrep, og nesten ikke benytter bittskinner.
Innføring av ny og kostbar teknologi - Tysabri
Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten behandlet i denne saken spørsmål knyttet til den norske praksisen for bruk av Tysabri (natalizumab), som er et nytt legemiddel med indikasjon for svært aktiv tilbakevendende (relapserende-remitterende) multippel sklerose (RRMS).
Innføring av ny og kostbar teknologi - Lucentis vs. Avastin
Saken har vært drøftet i Rådet to ganger. Første gang 16. april 2007, da som et eksempel på spørsmål omkring innføring av ny og kostbar teknologi. Den andre gangen Rådet drøftet saken var i forbindelse med diskusjonen omkring problemstillinger knyttet til offentlige initierte studier den 28. januar 2008
Mammografiscreening av kvinner i alderen 40-49 år
I Norge får kvinner mellom 50 og 69 år tilbud om mammografiundersøkelse hvert annet år. Det er i forskjellige fora, både faglige og i medier, tatt til orde for at kvinner i 40-årene også skal tilbys organisert regelmessig screening. Kunnskapssenteret har på eget initiativ oppsummert kunnskap om nytte og mulig skade ved dette tiltaket. Bakgrunnen for vår oppsummering var denne begynnende diskusjon omkring problemstillingen i norske medier og fagmiljøer, og en økende interesse internasjonalt for å diskutere effekten av tiltaket.
